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公司新聞

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臨床意義

心血管疾病主要包括高血壓、心絞痛、心律失常、心力衰竭、心肌梗死等,是全球最常見的慢性非感染性疾病,也是我國居民死亡的首要因素,甚至高于腫瘤,近年的患病率仍處于持續上升階段。據2019年《中國心血管健康與疾病報告》推算,我國現有心血管病患者3.30億人,其中高血壓2.45億,腦卒中1300萬,下肢動脈疾病4530萬,其中80%腦卒中、50%心肌梗死、動脈疾病等均與高血壓有關。心血管疾病防控原則是早發現、早診斷、早治療、早達標。雖然近年來知曉率、治療率和控制率均有重大改善(如圖1所示),但總體仍然較低。我國心血管疾病形式嚴峻,心血管疾病防控依然任重道遠

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圖1 我國高血壓知曉率、治療率及控制率圖1 我國高血壓知曉率、治療率及控制率

圖1 我國高血壓知曉率、治療率及控制率

心血管疾病大多為慢性病,藥物是當前和今后相當長的時間內的主要治療手段,如抗凝藥、抗血小板藥、降脂藥、血管擴張藥等。心血管疾病藥物治療具有可選藥物種類多、用藥時間長及用藥方案復雜等特點。藥物基因組學的深入研究表明,心血管疾病藥物臨床療效差異與遺傳因素有關,如藥物代謝基因多態性、高血壓致病基因多態性等。2017年,衛計委合理用藥專家委員會及中國醫師協會高血壓專業委員會發布《高血壓合理用藥指南(第2版)》,明確提出:不同個體對于藥物反應差異巨大,高血壓用藥時應該考慮藥物基因組學因素。因此,檢測與藥物療效相關的基因,綜合評估個體對藥物的代謝、療效和不良反應,可以指導臨床個體化用藥,能極大地提高心血管藥物使用的安全性、有效性。

有效性:明確患者個體化差異,幫助篩選合適的藥物種類及藥物劑量,提供多藥聯合方案的遺傳證據;

安全性:改善臨床預后,降低藥物毒副作用及不良反應;

經濟性:縮短換藥周期,減少患者生理、心理痛苦;減輕患者經濟負擔;減免醫患矛盾,節約醫療資源。

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心血管疾病合理用藥基因檢測方案

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融智生物開發的4個心血管疾病合理用藥基因檢測方案,涵蓋指南和數據庫推薦檢測21基因28個位點,如:《印發醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013版)的通知》、《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》、《高血壓合理用藥指南》、《中國高血壓防治指南2018年修訂版》、《中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版)》及《華法林抗凝治療的中國專家共識》等;覆蓋臨床常用降壓藥、他汀類藥物和抗凝血藥物,檢測基因包括藥物常見代謝酶,轉運體及靶點相關基因。詳細如下:

表1 心血管疾病合理用藥基因檢測方案

表2 心血管疾病合理用藥基因檢測panelA

表3 心血管疾病合理用藥基因檢測panelB

表4 心血管疾病合理用藥基因檢測panelC

表5 心血管疾病合理用藥基因檢測panelD

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適用對象及樣本類型

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適用對象:需要使用氯吡格雷、華法林、硝酸甘油、他汀類、葉酸、降壓藥等的心血管疾病患者,可指導聯合用藥

樣本類型:2-3ml靜脈外周血(置于EDTA抗凝管);口腔拭子2管(涂刮20 次)

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相關科室

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心內科、心外科、神經內科、腎病科、老干科、體檢科等

心血管疾病合理用藥基因檢測診斷現狀

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目前,心血管疾病合理用藥基因檢測主要有核酸質譜法、熒光PCR法、基因芯片法及NGS測序法。熒光PCR和基因芯片市場推廣較早,均有CFDA三類醫療器械批準的試劑盒在售。熒光PCR具有操作便捷、檢測快速、結果準確及判讀簡單等優勢,但受限于技術原理目前僅能針對少數幾個位點進行檢測,臨床指導性大打折扣。基因芯片和NGS測序法通量高,一次可以檢測的位點數更多,但操作步驟多、成本相對較高。即使集合一批樣品進行檢測可以在一定程度降低成本,但又會限制通量的靈活性,延長檢測周期,所以限制了基因芯片法和NGS測序法的應用。核酸質譜方法完美融合了PCR操作便捷、檢測快速、判讀簡單與NGS法高通量、多位點同時檢測的優勢,一次檢測高達40重位點,臨床指導意義巨大;而且不需要湊樣通量靈活,可以有效保證檢測周期;此外,核酸質譜法使用常規PCR試劑,將多重靶標集中到一個反應,無需熒光、探針等,單位點檢測成本低,是心血管疾病合理用藥基因檢測的最佳方案。

各技術方法詳細對比如下表:

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項目優勢?

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MALDI-TOF如今已經誕生30多年,通過“軟電離”技術與飛行時間質譜的結合,為生命科學領域提供了全新的分析方法。融智生物推出的擁有自主知識產權的新一代高通量、高靈敏度飛行時間質譜QuanNUA,更是引領MALDI-TOF技術進入“寬譜+定量”的新時代。

融智生物基于QuanNUA核酸分型質譜開發的MPETM心血管疾病合理用藥基因檢測方法,完美的結合了PCR反應的便利性和MALDI-TOF質譜技術的高通量、高分辨率、高靈敏度、低成本優勢,完美解決臨床檢測需求。

融智生物高血壓用藥基因檢測項目優勢

1)檢測內容全面:涵蓋指南和數據庫推薦檢測21基因28個位點,覆蓋臨床常用降壓藥、他汀類藥物及抗凝血藥物等

2)檢測成本低、性價比高

3)檢測速度快、通量高:8小時可完成全流程,每天可完成3000份樣品檢測

4)高靈敏度:單堿基分辨率,檢測結果準確

5)商業供應和售后響應穩定及時:擁有自主知識產權的儀器設備、試劑耗材、應用軟件;檢測試劑100%及時供應、2小時售后服務響應24小時達到現場

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心血管疾病合理用藥基因檢測技術方案

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實驗流程如下:

圖2 實驗流程示意圖

融智生物MPETM方法原理如下:

圖3 融智生物MPETM方法原理示意圖

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QuanNUA核酸分型質譜系統簡介

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QuanNUA核酸分型質譜系統,是融智生物自主研發的新一代高分辨率寬譜定量飛行時間質譜(MALDI-TOFMS),具有寬質量范圍(10-1,000,000Da)檢測能力,在高、低質量區均能達到高分辨率。

QuanNUA核酸分型質譜系統,完美的結合了PCR反應的便利性和MALDI-TOF質譜技術的高通量、高分辨率、高靈敏度、低成本優勢,是一款專為臨床定制的、多基因多位點基因分型的高性價比平臺,完美解決臨床檢測需求。QuanNUA核酸分型質譜系統擁有自主知識產權的儀器設備、試劑耗材、應用軟件,穩定保障檢測試劑100%及時供應,2小時售后服務響應24小時達到現場。

QuanNUA核酸分型質譜系統的技術原理:用一定強度的激光照射樣本與基質形成的共結晶薄膜,基質從激光中吸收能量而汽化,并迅速降解,使樣本分解吸附,基質和樣本之間發生電荷轉移從而使樣本分子發生電離;帶有電荷的樣本分子在電場作用下加速飛過飛行管道,因為離子的質荷比與離子的飛行時間呈正比,所以不同質量的離子因達到檢測器的飛行時間不同而被檢測,以離子峰為縱坐標、離子質荷比為橫坐標形成特征性的質量圖譜,進行實現對不同質荷比的物質進行區分和鑒定。

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圖5 QuanNUA核酸分型質譜系統技術原理

示意圖

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